1、細分領域國產(chǎn)化替代：差異化發(fā)展

　　醫(yī)療器械行業(yè)細分品類眾多，按產(chǎn)品特性可分為醫(yī)療設備、高值耗材、IVD(體外診斷)和低值耗材，市場占比分別為57%、23.6%、11.1%和8.3%。

　　醫(yī)療設備為醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模最大的賽道，主要分為診斷設備(如CT、MRI、彩超等)、治療設備(放療設備、呼吸機、監(jiān)護儀、透析設備)、康復設備(運動康復、產(chǎn)后康復、術(shù)后康復等)。醫(yī)療設備多數(shù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)復雜、組裝周期長，且產(chǎn)業(yè)鏈多環(huán)節(jié)國產(chǎn)化率低、技術(shù)壁壘相對較高，技術(shù)進步是進口替代及走出國門的核心。

　　當前，醫(yī)療設備國產(chǎn)化率水平僅有30%左右，各細分賽道技術(shù)成熟度及進口替代情況存在較大差異：

　　1、在診斷設備中，超聲中低端產(chǎn)品技術(shù)相對成熟，市場占比較高;超聲高端產(chǎn)品及CT、MRI等仍有差距。

　　2、在治療設備中，部分設備如監(jiān)護儀的國產(chǎn)生產(chǎn)技術(shù)已成熟，據(jù)艾瑞咨詢數(shù)據(jù)顯示其國產(chǎn)化率達到75%，但放療、手術(shù)機器人的核心部件仍依賴進口。

　　3、在康復設備中，進口替代正在緩步推進，其中運動康復等產(chǎn)品的低端類別國產(chǎn)占比相對較高，但整體尚未形成規(guī)模效應。

　　高值耗材包括骨科、眼科、心血管、神經(jīng)外科、口腔、血液凈化、電生理、起搏器、手術(shù)外科等十多個細分品類。其中，心血管、骨科、血液凈化耗材中部分品種技術(shù)較為成熟，進口替代也較為完全，如心血管的冠脈支架國產(chǎn)化率達到75%，骨科創(chuàng)傷耗材國產(chǎn)化率達到68%。然而，一半以上的高值耗材品類仍以進口產(chǎn)品為主，例如骨科關(guān)節(jié)耗材國產(chǎn)化率為27%，人工晶體和血液透析器國產(chǎn)化率均為20%，心臟起搏器國產(chǎn)化率僅為5%。

　　IVD按技術(shù)原理不同可分為生化診斷、免疫診斷(以化學發(fā)光為主)、分子診斷、POCT(即時診斷)、血液診斷等，前三者為主要市場。

　　1、生化診斷技術(shù)最為成熟，但市場增長也趨于穩(wěn)定。其中，國產(chǎn)生化診斷設備仍以中低端為主，但市場整體已較為成熟，替代空間較小;診斷試劑方面，由于進口儀器采用開放體系，國內(nèi)配套試劑生產(chǎn)廠商較早進入該領域，產(chǎn)品技術(shù)成熟。據(jù)招商銀行研究院數(shù)據(jù)顯示，國產(chǎn)品牌市場占有率已超過70%。

　　2、免疫診斷為體外診斷最大細分市場，其中化學發(fā)光檢測已成為主流�；瘜W發(fā)光市場仍由外資壟斷。2013年開始，國內(nèi)廠商研發(fā)產(chǎn)品在檢測速度、自動化性能等方面甚至可以超越外資水平，但在檢測項目數(shù)、儀器穩(wěn)定性等方面仍有一定差距。近年來國內(nèi)產(chǎn)品在低端產(chǎn)品領域市占率不斷提升，未來5年內(nèi)國產(chǎn)市場仍將穩(wěn)步增長。

　　3、分子診斷技術(shù)要求最高，市場發(fā)展前景最為可觀，國內(nèi)外技術(shù)差距較小，部分領域已基本完成進口替代。以分子診斷市場份額占比最高的PCR(聚合酶鏈式反應)為例，以達安、科華、之江、艾德、圣湘等為代表的國產(chǎn)產(chǎn)品，市占率已超過70%。但是，分子診斷高端設備如測序儀等，國內(nèi)目前還嚴重依賴進口。

　　低值耗材包括注射器、輸液管、采血針、藥棉、紗布等。目前，低值耗材已基本實現(xiàn)國產(chǎn)替代，國產(chǎn)占比達到95%。

　　2、多因素驅(qū)動：四大替代趨勢與核心賽道

　　由于我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展較晚，各大細分領域核心技術(shù)掌握相對薄弱，在高端醫(yī)療器械領域的產(chǎn)品國產(chǎn)化率較低。因此，近年來，醫(yī)療器械國產(chǎn)化及國產(chǎn)替代是國家政策重點鼓勵的方向。

　　2021年10月，財政部與工信部聯(lián)合發(fā)布《政府采購進口產(chǎn)品審核指導標準》(2021年版)，明確規(guī)定了政府機構(gòu)(事業(yè)單位)采購國產(chǎn)醫(yī)療器械及儀器的比例要求。其中，137種醫(yī)療器械全部要求100%采購國產(chǎn);12種醫(yī)療器械要求75%采購國產(chǎn);24種醫(yī)療器械要求50%采購國產(chǎn);5種醫(yī)療器械要求25%采購國產(chǎn)。采購范圍覆蓋監(jiān)護儀、影像設備、體外診斷、高值耗材等多個品類，將有效提振醫(yī)療器械國產(chǎn)市場發(fā)展動力。

　　政策的支持疊加我國社會老齡化趨勢，以及醫(yī)療信息化領域的安全訴求驅(qū)動，我國醫(yī)療器械國產(chǎn)化正在邁入黃金期，加速深化在各細分賽道的發(fā)展。

　　從發(fā)展趨勢來看，目前我國醫(yī)療器械國產(chǎn)化替代主要呈現(xiàn)四大特征：低值向高值替代、通用向?qū)Ｓ锰娲�、診斷向治療替代、整機向核心部件替代。

　　而從細分領域的機會來看，根據(jù)2021年上半年融資規(guī)�？梢酝茰y，未來IVD、醫(yī)學影像、心血管器械、醫(yī)療機器人將成為國產(chǎn)替代的核心主力。

　　伴隨著資本市場的支持，在這些國產(chǎn)替代的焦點領域已涌現(xiàn)出不少優(yōu)秀企業(yè)。

　　其中，君聯(lián)資本所投企業(yè)瑞萊譜醫(yī)療，即是一家致力于原研臨床質(zhì)譜設備和配套試劑盒的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的IVD企業(yè)。成立以來，瑞萊譜醫(yī)療通過不斷攻克臨床質(zhì)譜的卡脖子問題，抵御國外對臨床高精尖診斷領域的封鎖，推動我國精準醫(yī)療的可持續(xù)發(fā)展，提升我國高端質(zhì)譜產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。

　　經(jīng)過近三年的不斷發(fā)展，公司在解決臨床質(zhì)譜國產(chǎn)化的同時，也已經(jīng)高速成長為一家以“質(zhì)譜/色譜/全自動生物樣本硬件+配套診斷試劑的研發(fā)”為主體，“自動化與智能化配套臨床實驗室解決方案”為輔的國家級高新技術(shù)企業(yè)。

　　除了瑞萊譜醫(yī)療，作為一家長期關(guān)注醫(yī)療器械和診斷領域的投資機構(gòu)，君聯(lián)資本在這一領域已投資了康眾醫(yī)療(688607.SH)、Axonics(AXNX)、諾輝健康(06606.HK)、明德生物(002932.SZ)、貝瑞基因(000710.SZ)、澳華內(nèi)鏡(688212.SH)、科美診斷(688468.SH)、百心安(02185.HK)、北京天星、星童醫(yī)療、國科恒泰、海萊新創(chuàng)、翌圣生物、蒂螺醫(yī)療等一系列細分領域龍頭公司。

　　隨著政策、資本市場資金與資源的注入，國內(nèi)新一批高新創(chuàng)新企業(yè)不斷崛起，創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)持續(xù)深入，進一步打開了我國醫(yī)療器械市場的發(fā)展空間。

　　根據(jù)艾瑞咨詢數(shù)據(jù)顯示，截至2020年，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為8118億元，同比增長15.5%，接近全球醫(yī)療器械增速的4倍。市場快速增長之際，我國也已成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場。預計到2025年，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模總量將達到1.7萬億。

　　放眼未來，我國國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)將進一步向高端制造升級，并逐步打破進口企業(yè)在高端器械領域的壟斷地位，最終完成國產(chǎn)化替代并走上國際舞臺。